I类医疗器械的制造商无需产品注册，但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(Medical Device License, MDL)。营业许可证的申请应提交以下材料：

a) 营业单位的名称/地址; 

b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码; 

c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有; 

d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址; 

e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家; 

f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类; 

g) 营业单位的gao级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序; 

h) 若营业单位进口医疗器械，见其gao级官员声明遵守强制采取报告制度; 

I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;

j) 在加拿大境内实施

g)至(I)款的各个地址。

所有已获得MDEL的机构都需在每年4月1日之前提交年度审评申请，以延续有效MDEL.对于已获得MDEL但生产活动还未满一年的制造商而言，MDEL审评费用可延期至di一个日历年结束时缴纳。 

如果您有医疗器械注册认证（FDA注册、510k申请、美代、欧代、技术文件编写，欧盟PPE、MDR/IVDR CE认证、英国UKCA、澳洲TGA认证、澳代，加拿大等），体系或临床方面的问题，IVDEAR可为您提供专，业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。