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抗原自测试剂盒申请英国CTDA注册满足的基本要求
发布时间： 2022-06-07 09:25 更新时间： 2024-11-17 09:00
1.必须持有CE IVD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。
2. 临床性能验证报告（PCR 参考试剂灵敏度97%（95% CI）以上，阳性样本至少100例，建议zui好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）
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