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单位新闻
医用口罩出口美国质量检测
发布时间: 2020-02-28 17:23 更新时间: 2024-04-30 09:00

考虑到未来人们进一步扩大海淘采购医疗物资的可能,笔者也简要介绍在相关捐助活动中已见到的其他国家标准:

韩国

目前市场上有销售KF系列型号的韩国口罩。KF系列是韩国的保健口罩,适用于“KR-案内书-0349-05”标准。其中将口罩分为三级,包括KF80、KF94与KF99,分别对应非油性颗粒物的过滤效率为80%、94%、99%(测试用颗粒物为0.04-1微米氯化钠气溶胶,中位数直径0.6微米);同时其闭合性分别对应欧盟EN149标准下的FFT1-3级,但该标准中没有液体阻隔/防血透的指标。从非油性颗粒物的渗透效率这一个指标上看,KN94型类似我国按照GB2626-2006标准生产的防颗粒物口罩。但如该口罩未进行液体阻隔的处理,则如普通KN95一样仅用于医疗机构二线人员防护,不能用于隔离区和手术。如该口罩能同时满足液体阻隔的参数,例如对于体液溅射防护压强达到80mmHg,则即具备在我国作为医用防护口罩的基础。

澳大利亚

澳大利亚的产品质量标准通常分为三类:(International Standards)、区域标准(Regional Standards)和国家标准(National Standards)。一般而言,产品质量标准的适用都是非强制性的,但政府及公共卫生机构也会通过立法颁布某些强制适用的澳大利亚标准(Australian Standards,“AS”)和澳大利亚-新西兰标准(Australian / New Zealand Standards,“AS / NZS”)。[1]

就口罩而言,根据用途不同,澳洲AS标准下的口罩可分为呼吸保护罩(respirator)和外科口罩(surgical mask)。呼吸保护罩的主要功能为帮助使用者减少吸入空气中的污染物,如颗粒物、烟、氛雾等,适用AS/NZS 1716标准。外科口罩一般不要求过滤颗粒物等呼吸保护功能,其主要用途为阻隔工作环境污染以及降低血液/体液/分泌物喷溅入使用者口鼻风险,适用AS 4381标准。

澳大利亚/新西兰于2012年发布了AS/NZS 1716版本的呼吸保护罩标准,该标准涵盖了包括消防逃生面具和防颗粒物面罩在内的多种口罩/面罩技术要求。就防颗粒物面罩而言,分为P1、P2、P3三个级别,按照欧盟标准EN13274号对于防颗粒物口罩的检测方式,其PFE过滤效率分别为不低于80%、不低于94%和不低于99.5%,因此相当于欧盟标准的FFP1-3级分级,在增加液体阻隔/防血透能力前,不能当然符合医用防护口罩的防护要求。

根据2015年12月发布的AS 4381:2015(一次性外科口罩)标准,澳洲外科口罩产品分三个等级,主要参数与北美ASTM F2100-11、欧盟EN 14683标准大致相似,其中:

  • 过滤效率

  • 对于三个等级产品颗粒物过滤效率(PFE)均无要求;一级产品要求细菌过滤效率(BFE)大于等于95%,二级和三级产品均要求大于等于98%。[2]

  • 防血液穿透(血透/防喷溅)

  • 该标准要求一级产品达到80毫米汞柱(80mmHg)不透,二级产品达到120毫米汞柱(120mmHg)不透,三级产品达到160毫米汞柱(160mmHg)不透。[3]

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