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普通口罩CE认证是什么认证?
发布时间: 2020-03-23 18:36 更新时间: 2024-12-22 09:00

一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。

可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂。

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口罩属于第二类医疗器械,因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。

医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。

因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分需要做FDA 510K申报。


Class 1 医疗器械FDA办理流程

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写威达FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

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