国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
英国UKCA标志/UKCA合格评定解析
发布时间:2024-11-07

英国已经正式脱欧,2020年9月1日,英国商业、能源和工业战略部发布了关于UKCA标志的执行指导文件,UKCA标志于2021年1月1日开始执行,投放到英国市场(大不列颠地区)大多数产品上的CE标志可以继续被英国市场监管机构接受,直到2022年1月1日。作为全球检验检测认证机构,林工为您解析英国UKCA合格评定。


UKCA适用范围


UKCA是英国产品认证标志,范围覆盖了绝大多数原来通过CE标志管控的产品,适用地域为大不列颠地区(包含英格兰,苏格兰及威尔士)。绝大多数的新产品自2021年1月1日起就可以使用UKCA标志,英国鼓励制造商尽早实施,相关产品符合性的合格评定程序及标准都和现在的CE要求基本一致。


另外,例如医疗器械、建筑类产品等少部分产品类别需要遵从英国单独指引。


针对2021年1月1日这个时间节点,如果是这个日期之后投放进入英国市场(大不列颠地区)的产品,原本依照CE要求需要第三方公告机构进行合格评定的,且这家公告机构是英国本地的,产品合格评定文件也并未转换到其他一个欧盟认可公告机构的,其原先的CE证书失效。


在这个日期之前已经投放进入英国市场的库存产品,制造商与零售商无需做任何的改变。


(备注:产品进入北爱尔兰地区有临时的特殊处理协议直到2024年北爱公投后再做调整,CE标志继续有效或者使用UK(NI)标志)




UKCA合格评定模式


UKCA合格评定方式与CE完全一致,包含以下8种模式(Module):


Module A:Internal control of production工厂自我控制和认证


Module B:EC type examination EC型式检验


Module C:Conformity to type与型式[样品]一致+EC type examination


Module D:Production quality assurance生产过程质量控制+EC type examination


Module E:Product quality assurance产品质量控制+EC type examination


Module F:Product verification产品检测+EC type examination


Module G:Unit verification 100 %逐个检验


Module H:Full quality assurance全面质量管控


重点:当法规或指令要求强制性第三方机构合格评定时,UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。


如何才能施加UKCA标志


与欧盟的CE标志一样,制造商进入英国市场,同样必须确保投放产品的安全。制造商有责任进行合格评定,制订并保存技术文件档案,签发UKCA DoC,并在产品上贴上UKCA标志。只有这样,该产品才能进入英国市场进行交易。制造商施加UKCA标志一般分以下六个步骤进行:


确定产品适用的英国法规和BS标准


自我验证产品是否符合标准要求


确定是否有必要由指定英国机构进行进行独立的合格评定


测试产品并检查其符合性


制订并保存所需的技术文件档案


施加UKCA标志并起草签发UKCA DoC


展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价