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消毒产品备案检测项目与卫生安全评价
发布时间:2024-11-15

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。


消毒产品的检验应当在具备相关资质的正规检验机构进行。航天检测完全符合这一要求,可根据国 家要求,按照消毒产品备案登记的管理方法,出具国 家认可的检测报告,以便用于各省市的消毒备案工作。并且提供检测以及具体备案工作的一条龙服务,大大缩短整个备案周期。


1. 消毒产品审批和备案规定


1.1消毒产品的分类


第 一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器 械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。


第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第 一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。


第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


1.2需要行政审批(即常说的消字号批件)


新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。


1.3需要获得备案凭证


第 一和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)


2.卫生安全评价报告要求


2.1卫生安全评价报告的评价内容


卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。


2.2消毒产品进行卫生安全评价的检测要求


首次申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。


对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国 家监督抽检合格的检验项目可不再做。


2.3卫生安全评价报告的有效期


卫生安全评价报告在全国范围内有效。第 一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。


第 一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。


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