此前,由于消毒产品目录里并不包括消毒湿巾,也没有针对消毒湿巾类产品的相关法规和标准,监管部门也不确定,所以国内对于消毒湿巾的监管一直处于混乱状态。但近期由国家卫生监督协会团体标准委员会发布的《载体消毒剂卫生要求》征求意见稿或将改变这一现状。该征求意见稿明确指出消毒湿巾属于载体消毒剂,可用于卫生手、皮肤、粘膜、普通物体表面、环境表面、医疗器械及医疗用品表面。根据其使用对象以及《消毒产品卫生安全评价技术规定》可知消毒湿巾应属于第一和第二类消毒产品,首次上市前需由责任单位完成卫生安全评价报告并在省级卫生部门进行备案,通过后方可上市销售。该团体标准为消毒湿巾的市场监管和合规要求提供了相应的依据。
《载体消毒剂卫生要求》征求意见稿中对消毒湿巾有效成分含量和毒理学方面的要求与卫生湿巾没有差别,但对微生物学指标和杀灭微生物指标有着更高的要求,具体如下:
表1 微生物学指标要求
产品种类 | 细菌菌落总数(CFU/g) | 大肠菌群 | 致病性化脓菌 | 真菌菌落总数(CFU/g) |
消毒湿巾 | ≤10.0 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 |
表2 杀灭微生物指标要求
试验菌株 | 消毒对象 | 杀灭对数值 | ||||||
手 | 皮肤 | 粘膜 | 物体表面 | 医疗器械表面 | ||||
高水平消毒 | 中水平消毒 | 低水平消毒 | ||||||
肠杆菌8099 | + | - | - | + | - | - | - | ≥5.00 |
金黄色葡萄球菌ATCC6538 | + | + | + | + | - | + | + | ≥5.00 |
铜绿假单胞菌ATCC15442 | - | + | + | +a | - | + | + | ≥5.00 |
白色念珠菌ATCC10231 | + | + | + | - | - | - | + | ≥4.00 |
龟分枝杆菌ATCC93326 | - | - | - | - | - | + | - | ≥4.00 |
枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372 | - | - | - | - | + | - | - | ≥5.00 |
脊髓灰质炎Ⅰ型疫苗株 | - | - | - | - | - | + | - | ≥4.00 |
消毒模拟现场试验 | - | - | - | - | + | + | + | ≥3.00 |
消毒现场试验 | + | + | + | + | - | - | - | ≥1.00 |
注:“+”表示应做试验,“-”表示不需要做试验。 | ||||||||
a用于医疗卫生机构普通物体表面的载体消毒剂。 |
除上述三种湿巾外,还有一类卸妆湿巾,属于化妆品范畴,需按照化妆品相关法规和标准进行备案后方可上市销售。
湿巾类产品中国境内销售后,其售卖地的质量技术监督部门或是卫生监督部门将会对其辖区内的湿巾类产品进行定期或是不定期的抽查检验,不合格产品将会有相应的通报和处罚,所以相关企业应当充分了解相关法规标准,以保证产品的合规性。
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