血管内断层成像设备通常包括成像主机、运动控制部分和一次性使用血管内成像导管,成像导管包含两个主要组件:成像探头和导管腔体。在介入过程中会与血液发生直接接触,在介入手术中通过连接注射器向导管腔内注入充足的造影剂,造影剂由头端造影剂口流出。导管腔体的主要功能是限制成像探头的径向运动空间、保护血管、具有一定的推送性能和过弯能力等。
(一)产品性能研究
产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准,包括:GB9706.1-2007、YY0285.1-2017等,同时以市场主流产品作为对比参照进行研发设计。
参考YY/T0758-2009制定了有关光学性能和机械性能要求。根据GB/T1962.2-2001,确定了导管座的要求。根据GB/T14233.1-2008,确定了化学试验方法。根据GB/T14233.2-2005,确定了无菌试验方法以及内毒素的要求及试验方法。
(二)生物相容性
依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者和使用者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液,实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、热原),提交了检测中心出具的生物学试验报告,符合生物相容性要求。
(三)灭菌
该产品为环氧乙烷灭菌,无菌保证水平(SAL)为10-6。提供了灭菌确认报告,依据ISO11135:2014标准对灭菌过程进行了确认。申请人对解析后的环氧乙烷残留量进行了验证,结果符合要求。
(四)产品有效期和包装
货架有效期为2年,申请人提供了有效期验证测试报告。
申请人对产品和包装进行加速老化2年后进行了运输测试,之后对包装性能和产品性能进行测试,结果符合要求。
(五)动物研究
在两家研究机构开展了猪冠状动脉成像效果研究的对照实验。
(六)有源设备安全性指标
符合GB9706.1标准的要求。
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