无菌医疗器械检测之无菌检查法及包装有效期验证详解，需要送检的企业可以直接联系我司医疗器械检验工作人员！

下面为您介绍医疗器械无菌检测标准、方法等详情；生物相容性检测可找我司

・无菌检查法（《中国药典》2020版第四部）：

 系用于检有药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械（具）、原料、辅料及其他品是否

无菌的一种方法.

 无菌检查的项目包括需氧函、厌氧函和真菌检查.

•无菌检查法的基本原理：

 无菌检直是利用无菌搽作的方法，将被检查的医疗器械分别加入适合需氧菌、厌氧菌和真

菌生长的液体培养基中，置于适宜温度下培养一定的时间后，观察有无微生物生长，以判断

医疗器械是否合格.

 污染的检出率要比产品实际污染率低的多.

 供试品符合无菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染.

无菌检查标准

•《中国药典》2020版第四部1101无菌检有法

• GB/T 19973.2-2018/ISO 11737-2 : 2009《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》

• GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

• ISO 11737-2 : 2019《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》

• USP43V71＞无菌检直

• 产品技术标准