做试剂盒的厂家大多都知道，如果按专业版的试剂盒去出口欧洲销售的话，那么，检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令，按照IVDD指令中的分类要求，检测试剂的分类是Others类（其他类）。仅需要做CE符合性声明和欧代注册就可以在欧盟国家销售了。但是，产品如果要按照自测类或者说民用类别的来出口的话，那么，需要取得欧盟的授权公告号机构发证才可以。

办理自测类试剂盒CE认证可以联络林工办理即可。

技术要求

只需要技术指标及检验方法

性能评估

根据EN 13612:2002标准，试验举例：交叉试验，干扰试验，分析灵敏度，分析特异性试验，包括连续三批产品的检验记录，企业参考品的建立。

定性研究：根据标准EN 13640:2002，包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验，等

临床评价

需要临床试验，我们也可办理。

风险报告

根据EN ISO 14971:2012，特别是Annex H。

人源性组织或物质的说明

关键原料的供应商，关于生物安全性的说明

生产工艺流程图