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ISO13485医疗器械认证申请需要提交什么材料
发布时间:2024-11-08

ISO13485认证是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证,不仅可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,同时还可以保证病患者的人身安全,为用户提供质量稳定的产品。那么申请ISO13485认证具体需要哪些材料呢?
ISO13485认证所需提供的材料:

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);

3.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

5.申请方声明执行的标准;

6.医疗器械产品注册证(复印件);

7.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

8.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

9.主要外购、外协件清单;

10.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

获准认证供方权利和义务。


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