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主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
办理机械CE认证需要准备哪些资料?
发布时间:2024-11-29

机械CE认证需要的基本资料:

1.客户申请表(英文:产品名称、型号、申请人/制造厂地址)

2.产品型号及详细技术参数

3.零部件和整体结构的详细图片

4.电气原理图(电气产品)

5.机械装配图和关键零部件图纸

6.铭牌(字体,CE符号)

7.产品使用说明书,安装,维护(英文版)

8.零部件清单(产品名称、制造商)

 

厂商可按下列主要步骤操作:

1.根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令,在八种认证模式中选取合适的模式。

2.根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后,编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书,作为可以或准许使用CE标志的前提条件。

3.由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后,自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。

4.有关指令规定应在CE标志部位,接着加附认可认证机构的识别编号时,应由执行合格评定的认可认证机构自行加附,或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。对特别危险的产品,指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的,均应先取得评定认可,才能获准使用CE标志。


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