医疗器械临床试验前的文件准备：
1） 临床试验方案
2） 研究者手册或等效文件
3） 知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料
4） 招募受试者和向其宣传的程序
5） 主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件
6） 病例报告表样张；
7） 给予受试者报酬或补偿的文件
8） 伦理委员会履行职责所需要的其他文件

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