医疗器械是严监管行业，是普遍认知；对于初涉医疗器械行业来说，严监管是怎么样的严呢？我经常接到电话问询：销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？等相关事项。在此一并说明。

一、销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？

按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：二类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售二类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

二、二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？

不需要，按照医疗器械经营监督管理法规，二类医疗器械销售办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。且，家庭常用二类医疗器械销售无需办理第二类医疗器械经营备案凭证也可销售，设计产品如血压计、额温计、避孕套等。

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