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医疗器械欧盟自由销售证书(FSC)办理流程
发布时间:2024-11-25

欧盟国家出具的自由销售证明 Thepre condition to get the Free Sale Certificate 获得自由销售证明的条件包括: weare given proof of manufacture for the relevant devices themanufacturer is certified to manufacture products with a CE mark, whereapplicable themanufacturer, authorisedrepresentative or legal manufacturer is located in the UK 确认产品是制造商所生产 制造商的产品获得了CE 认证 制造商、欧盟授权代表或者铁牌商位于英国境内 欧盟国家出具的自 由销售证明 颁证机构Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 通常需要的国家:埃及,乌拉圭,委内 瑞拉,沙特,土耳其,巴西,阿根廷,哈萨克斯坦,泰国,印度,尼日 利亚等。

欧盟国家出具的自由销售证明 欧盟范围内的I类产品认证流程: 收集申请方的产品信息; 签订欧盟授权代表协议,签署任命和指定书; 编订相关MHRA申请文件; 帮助企业向MHRA提交注册申请; 与英国药监局当局联络沟通注册事宜; 整改申请资料直至MHRA注册; 帮助企业编订销售证明文件; 协助企业准备相关申请资料; 向MHRA英国药监局当局提交申请; 与英国药监局联络沟通直至获得批准。


欧盟自由销售证明认证流程

1.收集申请方的产品信息;

2.签订欧盟授权代表协议,签署任命和指定书;

3.编订相关MHRA申请文件;

4.帮助企业向MHRA提交注册申请;

5.与英国药监局当局联络沟通注册事宜;

6整改申请资料直至MHRA注册;

帮助企业编订销售证明文件; 协助企业准备相关申请资料;

向MHRA英国药监局当局提交申请; 与英国药监局联络沟通直至获得批准。 


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