在国际上，ISO 13485是医疗器械行业质量管理的国际标准，该标准要求医疗器械制造商在生产过程中必须按照规定的质量管理体系进行管理，并通过第三方认证机构的认证。虽然在中国没有法律规定必须拥有ISO 13485认证才能生产医疗器械，但是该认证已经成为了国际上医疗器械制造商不可或缺的认证之一。

此外，在中国，国家食品药品监督管理局规定，医疗器械生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》（GB/T 19001-2016/ISO 13485:2016）的要求。因此，如果中国的医疗器械生产企业想要在国内市场销售其产品，最好是拥有ISO 13485认证，以确保其产品符合国际和国内质量标准。

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