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诊断器械械字号怎么备案?
发布时间:2024-12-23

诊断器械械字号怎么备案?

诊断器械械字号备案是指通过国家药品监督管理局的批准,申报诊断器械的字号并获得批准后使用。诊断器械分为一类、二类和三类,不同类别的器械备案流程、备案材料和适用范围都会有所不同。

一类诊断器械备案:

一类诊断器械备案适用于高风险的诊断用器械,备案流程如下:

步骤备案内容
第一步填写备案申请表
第二步提供产品研发材料
第三步提供产品检验报告和质量保证文件
第四步提交产品使用说明书和标签样本
第五步提交企业生产许可证和销售许可证
第六步审核并核准备案

二类和三类诊断器械备案:

二类和三类诊断器械备案适用于中、低风险的诊断用器械,备案流程如下:

步骤备案内容
第一步填写备案申请表
第二步提供产品研发材料
第三步提供产品检验报告和质量保证文件
第四步提交产品使用说明书和标签样本
第五步审核并核准备案

通过以上流程备案后,获得的字号都是唯一的,如果需要更改字号则需要重新备案申请。

总之,诊断器械械字号的备案流程和材料要求都比较严格,企业需要提前准备好充足的资料和申请时间,才能顺利完成备案。

如需办理,欢迎垂询。

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