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二类医疗器械的注册途径有哪些呢?
发布时间:2024-07-04

二类医疗器械的注册途径有哪些呢?

在我国,医疗器械的注册是非常严格的,需要符合一定的规定和法规,注册途径也比较多。其中二类医疗器械的注册途径有以下几种:

途径主管部门适用范围
普通注册国家药品监督管理局适用于国内生产的二类医疗器械
特殊审核国家药品监督管理局适用于进口二类医疗器械以及国内生产的特殊产品
备案注册省级药品监督管理局适用于一些比较简单、风险较低的二类医疗器械,省级药品监管局可以直接审批
变更注册国家药品监督管理局适用于已经注册的二类医疗器械,需要进行某些变更时进行的注册
注销注册国家药品监督管理局适用于需要停止生产或销售的二类医疗器械进行的注销

以上是二类医疗器械的注册途径,不同的途径有不同的申请要求,需要进行认真的规划和申报,以确保通过审核。

医疗器械械字号(NMPA注册)办理,欢迎垂询。

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