牙髓活力测试仪IVDR CE认证怎么区分产品类别?
发布时间:2024-12-02
牙髓活力测试仪在IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)CE认证中的产品类别取决于其作为体外诊断医疗器械的特性和用途。根据IVDR的分类规定,牙髓活力测试仪可以被归类为下述类别之一:
自主性检测(Self-Testing):如果牙髓活力测试仪旨在供*终用户在医疗专业人员的指导下自行使用,以进行个人的牙髓活力测试,则可被归类为自主性检测类别。
临床诊断(In Vitro Diagnostic):如果牙髓活力测试仪旨在供医疗专业人员使用,以支持临床诊断或医学决策,则可被归类为临床诊断类别。
具体而言,您需要根据牙髓活力测试仪的设计目的和预期用途,确定它属于自主性检测还是临床诊断类别。这决定了您在IVDR CE认证申请过程中需要遵循的特定规定和要求。
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