临时冠桥材料FDA 510k临床能豁免吗?
发布时间:2024-11-06
根据FDA的规定,临时冠桥材料的FDA 510(k)申请一般不会被豁免临床试验要求。
FDA要求提交510(k)申请的医疗器械在获得市场准入之前,必须提供充分的临床数据来证明其安全性和有效性。
然而,对于某些特定类型的临时冠桥材料,FDA可能会考虑接受其他类型的临床数据,如文献回顾(literature review)或先前公开发表的临床数据。这通常适用于类似的已获批产品,并且新申请的临时冠桥材料与现有产品具有相似的设计和性能特征。
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