根据FDA的规定，撑开器（Expanding Dilator）的FDA 510(k)预市通报申请通常需要进行临床试验。

然而，在某些情况下，FDA允许临床试验的豁免。

FDA对于临床试验豁免的决定取决于撑开器的特性、用途和风险等因素。以下是一些可能使撑开器获得FDA 510(k)临床试验豁免的情况：

类比产品：如果您的撑开器与已经获得FDA批准的类似产品在临床安全性和有效性方面具有相似性，并且您能够提供充足的科学依据来支持类比，FDA可能会允许豁免临床试验。

非临床数据：如果您能够提供充分的非临床数据，例如生物相容性测试、材料性能评估、先前发表的研究等，这些数据能够支持撑开器的安全性和有效性，FDA可能会考虑豁免临床试验。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询！