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FDA 510(k)递交将强制使用eSTAR
发布时间:2024-11-29

是的,根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,自2021年3月31日起,所有的510(k)递交都必须使用eSTAR进行在线递交。

这意味着,申请人不再可以使用传统的纸质递交方式进行510(k)申请。


这一规定的实施旨在加快510(k)申请的审核和评估过程,提高申请的准确性和透明度。使用eSTAR进行510(k)申请可以实现以下优点:

1. 提交速度更快:eSTAR可以实现在线递交,无需邮寄申请材料,加快了审核速度。

2. 准确性更高:eSTAR可以自动检查申请材料中的错误和不完整之处,并提示用户进行修改和补充。

3. 交流更方便:eSTAR可以实现在线交流和协作,FDA可以在系统内进行审核和评估,并向申请人提供反馈和建议。

4. 环保节能:eSTAR可以减少纸质文件的使用,降低了环境污染和能源消耗。


需要注意的是,使用eSTAR进行510(k)申请需要遵守相关的法规和标准要求,需要进行充分的准备和规划。如果不具备相关的申请条件或能力,可以考虑委托专业机构进行申请和办理。

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