MDR的全称是Medical Device Regulation，即医疗器械规则。这是欧洲联盟（EU）针对医疗器械制定的一项新规定。MDR的目的是加强对医疗器械的监管和管理，以提高医疗器械的安全性和有效性，并确保市场上的医疗器械符合高质量标准。MDR于2017年发布，并于2021年5月26日开始全面生效。它取代了之前的医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）和主动植入性医疗器械指令（Active Implantable Medical Device Directive，AIMDD），成为欧盟市场上医疗器械的新法规标准。