FDA（美国食品药品监督管理局）针对突破性疗法的认证程序是通过其"Breakthrough Therapy"计划来实现的。这个计划旨在加快突破性疗法的发展和上市过程，以满足患者的紧急医疗需求。

以下是与FDA突破性疗法认证相关的关键要点：

1. 突破性疗法的定义：FDA将突破性疗法定义为用于治疗严重或威胁生命的疾病，且相比现有治疗方案具有明显优势的新疗法。这些疗法可以是新药物、生物制品、医疗器械或诊断测试。

2. 申请程序：制药公司或医疗器械制造商需要向FDA提交突破性疗法认证的申请。申请应包括相关的临床数据和科学依据，以证明该疗法具有突破性的潜力。

3. 突破性疗法认证的好处：获得突破性疗法认证可以使制药公司或医疗器械制造商在其产品开发和审评过程中与FDA进行更紧密的合作。这包括提供优先审评、更频繁的沟通和指导，以加速产品上市的进程。

请注意，突破性疗法认证并不代表产品已获得FDA的批准或许可。突破性疗法认证仅表示FDA承认该疗法具有潜在的重大优势，并将其作为高优先级进行审评。终，产品仍需要通过适用的审评程序（如新药申请、Premarket Approval等）获得FDA的正式批准或许可。

如果您希望了解更多关于突破性疗法认证的详细信息，建议您访问FDA的****或与FDA的相关部门联系，以获取准确和新的指导和要求。