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哈萨克斯坦医疗器械注册
发布时间:2024-11-04

医疗器械注册受理时间可以因国家和地区的医疗器械监管机构而异。以下是一些常见情况的医疗器械注册受理时间范例:

中国(国家药品监督管理局):根据中国国家药品监督管理局的规定,医疗器械注册申请的受理时间通常为20个工作日。这是指从申请提交后,监管机构开始受理并进行初步审核的时间。

美国(美国食品药品监督管理局):在美国,医疗器械注册申请的受理时间可以根据具体的注册途径而有所不同。例如,预市申请(510(k))一般需要FDA在接收到申请后的90个日历日内进行受理和审核,而预市批准(Premarket Approval)申请的受理时间可能更长,通常需要数月至数年不等。

欧洲(欧洲医疗器械监管机构):在欧洲,医疗器械注册申请的受理时间取决于具体的注册途径和所选择的认证机构。例如,通过CE认证的申请可能需要几个月的时间,其中包括申请受理、技术评估和现场审核等步骤。

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