FDA（美国食品药品监督管理局）发布了许多指南文件，旨在为医疗器械和药品等领域的相关方提供指导和解释。这些指南提供了关于符合FDA法规和要求的**实践和建议。以下是一些常见的FDA指南主题：

产品分类和注册：包括医疗器械分类、注册和预先市场通知（510(k)）的指南，以及药品的新药申请（NDA）和生物制品的生物新药申请（BLA）指南。

设计控制和质量管理：包括医疗器械设计控制、质量管理体系和质量系统要求（QSR）的指南，以及药品制造实践（GMP）的指南。

临床试验：包括医疗器械和药品临床试验的指南，包括临床试验设计、试验数据管理和报告要求等。

标签和包装：包括医疗器械和药品标签和包装的指南，包括标签要求、使用说明书、符号和标志等。

不良事件报告和风险管理：包括医疗器械和药品不良事件报告和风险管理的指南，包括不良事件报告的要求和程序、风险评估和控制等。

电子记录和电子签名：包括电子记录和电子签名的指南，适用于医疗器械和药品的电子记录保存和管理。

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