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动脉导管未闭封堵器出口美国FDA 510K认证收 费明细
发布时间:2024-11-16

动脉导管未闭封堵器出口美国FDA 510(k)认证的具体收费明细包括以下几个方面:

510(k)预审核费(Premarket Notification (510(k)) Pre-Submission Fee):在提交510(k)认证之前,您可以选择进行预审核。预审核费用为2023年为4,882美元,但具体费用可能会根据FDA的政策和规定而有所变化。

510(k)认证费(Premarket Notification (510(k)) Fee):该费用是提交510(k)认证的申请费用,金额根据产品类型和复杂性而不同。2023年的510(k)认证费为12,547美元,但请注意费用可能会根据FDA的政策和规定进行调整。

510(k)补充费(Premarket Notification (510(k)) Supplement Fee):如果在510(k)认证过程中需要提交补充文件或信息,可能需要支付补充费用。补充费用的具体金额取决于提交的补充文件和所需的审核工作量。

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