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托足架出口欧洲CE-MDR认证流程是什么?
发布时间:2024-12-22

欧洲的医疗器械认证过程已经从CE-MDD(医疗器械指令)转变为CE-MDR(医疗器械条例)。以下是一般的CE-MDR认证流程概述:

确定产品分类:首先,您需要确定托足架在CE-MDR中的产品分类。CE-MDR将医疗器械分为不同的风险等级和分类,您需要确定托足架的分类,以确定适用的法规要求。

建立技术文件:根据CE-MDR的要求,建立符合欧洲标准和法规的技术文件。技术文件通常包括产品规格、设计和制造信息、性能评估、材料安全性、临床数据等。

建立质量管理体系:按照CE-MDR的要求,建立和实施适当的质量管理体系,确保产品的一致性和合规性。您可能需要符合ISO 13485等相关标准。

委托授权代表(Authorized Representative):作为非欧盟(EU)企业,您可能需要指定一个在欧盟境内的授权代表,代表您履行与CE-MDR相关的法规义务。

进行技术文件评估:选择一家认可的欧洲技术文件评估机构(Notified Body),提交技术文件进行评估。评估机构将对技术文件进行审查,确认产品的合规性。

进行产品验证和测试:根据CE-MDR的要求,可能需要进行产品验证和测试,以确保产品的安全性、性能和有效性。这可能涉及实验室测试、临床评价等。

编制CE申明和技术文件:基于评估结果和测试数据,编制符合CE-MDR要求的CE申明和技术文件。CE申明将成为产品进入欧洲市场的凭证。

注册到欧洲数据库:将产品和相关信息注册到欧洲医疗器械数据库(European Database on Medical Devices,简称EUDAMED)。这是CE-MDR的新要求。

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