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定制式基台MDR CE认证需要临床试验吗?
发布时间:2024-12-24

根据欧洲医疗器械监管规定(Medical Device Regulation,MDR),对于定制式基台(Custom Abutment)的MDR CE认证,是否需要进行临床试验取决于产品的分类和预期用途。

根据MDR的分类规则,定制式基台通常被归类为低风险类别的医疗器械,而低风险类别的医疗器械通常不需要进行临床试验。然而,如果您的定制式基台属于某些特定的高风险类别,或者具有特殊的预期用途,可能需要进行临床试验来支持其安全性和性能。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询!

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