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医疗器械申请TGA认证可以用ISO13485体系吗?
发布时间:2024-11-06

是的,ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际 标准,它被广泛认可并可作为申请TGA认证的依据之一。ISO 13485规定了医疗器械质量管理体系的要求,包括组织结构、质量政策、质量手册、程序文件、记录和培训计划等。

申请TGA认证时,如果您的医疗器械质量管理体系符合ISO 13485的要求,可以作为证据来支持您的申请。TGA通常认可ISO 13485作为符合其要求的质量管理体系标准之一。

然而,请注意ISO 13485并不等同于TGA认证,它只是TGA认证的一部分。除了符合ISO 13485外,您还需要满足TGA的其他要求和指南,包括针对特定类别和风险等级的技术规范、法规要求以及申请文件的准备等。因此,建议您在申请TGA认证前仔细了解TGA的要求,并与TGA进行直接沟通以获取准确和新的信息。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。

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