申请ISO 13485认证需要满足以下条件：

具备合法注册：组织必须是合法注册的实体，符合所在国家或地区的相关法律和法规要求。

完整的质量管理体系：组织需要建立、实施和维护完整的质量管理体系，以确保产品质量和安全符合ISO 13485标准的要求。

符合ISO 13485标准要求：组织的质量管理体系需要与ISO 13485标准的要求相匹配，包括质量政策、质量目标、文件和记录的编制、过程控制、供应链管理、内部审核等方面。

法规和法律要求的遵守：组织需要符合适用的法规和法律要求，包括符合医疗器械行业的法规、注册要求、标准和指导文件等。

审核准备和资源投入：组织需要充分准备并投入足够的资源，包括人力、财力和技术支持，以支持ISO 13485认证的准备和实施工作。

内部审核和管理评审：组织需要进行定期的内部审核和管理评审，评估质量管理体系的符合性和效果，并采取相应的改进措施。

合规性文件和记录的准备：组织需要编制和维护符合ISO 13485标准要求的合规性文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

认证机构的选择：组织需要选择认可的认证机构进行ISO 13485认证。认证机构将根据其审核准则和程序对组织进行审核。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。