MDSAP体系的认证标准是由MDSAP成员国家的监管机构参与制定的。MDSAP是多国医疗器械单一审计计划，成员国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。这些国家的医疗器械监管机构共同参与制定了MDSAP体系的认证标准。

MDSAP成员国家在制定MDSAP认证标准时，结合各自的法规和要求，共同制定了一套涵盖质量管理、法规遵从、文件管理、风险管理等方面的标准和要求。这些标准旨在帮助医疗器械企业实现跨国市场准入，通过一次审计满足多个国家的监管要求，简化市场准入程序，降低企业的负担。

因为MDSAP体系涵盖了多个国家的监管要求，所以在MDSAP认证中，企业需要同时符合多个国家的要求。通过MDSAP认证后，企业可以在MDSAP成员国家市场上获得更顺利的准入，并减少在不同国家进行重复审计的情况。

需要注意的是，虽然MDSAP体系涵盖了多个国家，但不是所有成员国都强制要求企业进行MDSAP认证。每个成员国仍然保留自己的医疗器械监管法规和要求，企业可以根据自己的市场策略和需求来决定是否进行MDSAP认证。但是，MDSAP认证对于进入多个国家市场的企业来说，是一种简化和高效的市场准入途径。

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