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械字号备案的流程是怎样的?
发布时间:2024-12-25

械字号备案是医疗器械的一种备案管理方式,用于特定类型的低风险、非活性和非侵入性医疗器械。以下是械字号备案的一般流程:

准备资料:首先,申请人需要准备必要的资料,包括但不限于产品的技术参数、产品标签、说明书、质量标准、生产企业信息等。这些资料将作为备案申请的基础。

咨询和指导:在准备资料的过程中,申请人可以咨询国家药品监督管理局(NMPA)或相关机构,以获得备案申请的指导和帮助。

在线申请:将准备好的资料通过国家药品监督管理局指定的在线平台进行申请。在线申请可能需要填写一些基本的企业和产品信息,上传相关资料,并支付相应的费用。

审核和评估:NMPA或相关机构将对申请提交的资料进行审核和评估,确保符合械字号备案的条件和要求。

备案批准:如果申请符合要求,NMPA或相关机构将批准备案,并为申请的医疗器械发放械字号备案编号。

更新和维护:备案获得批准后,持有人需要按照规定定期更新和维护备案信息,确保备案信息的准确性和及时性。

需要注意的是,械字号备案和医疗器械注册是两个不同的概念。备案后的医疗器械不能用于在国内销售和生产,仅用于监督管理特定类型的低风险医疗器械。而其他高风险、活性或侵入性的医疗器械,仍需要进行临床试验和全面的注册流程,获得注册证才能在中国合法销售和使用。

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