械字号备案是指医疗器械产品在国家食品药品监督管理总局（NMPA）或其授权的省级药品监督管理部门备案登记的过程。在中国，所有医疗器械产品在上市前都需要进行械字号备案，以确保其符合相关法规和标准的要求，同时保障产品的安全性、有效性和质量。

械字号备案的主要目的是对医疗器械产品进行监管，确保其符合国家的法规要求和技术标准，以保障患者和公众的安全和权益。在械字号备案过程中，申请人需要提交相关的技术资料、产品性能测试报告、质量控制文件等，经过审查合格后，方可获得械字号备案证书，允许在国内合法销售和使用医疗器械产品。

械字号备案是医疗器械产品上市前的必要步骤，与医疗器械注册证（注册批件）不同，械字号备案适用于一些特定的低风险医疗器械产品。在中国，根据医疗器械分类规定，一部分医疗器械产品需要进行械字号备案，而另一部分需要获得医疗器械注册证才能上市。