是的，医疗器械制造商在QSR 820体系认证过程中需要建立风险管理计划。风险管理是医疗器械质量管理的重要组成部分，QSR 820要求制造商采取措施来识别、评估和控制潜在的风险，以确保产品的安全性和有效性。

以下是与风险管理计划相关的一些QSR 820要求：

风险管理计划： 制造商需要建立风险管理计划，明确风险管理的目标、方法、流程和责任。该计划应该指导整个风险管理过程。

风险分析： 针对医疗器械的使用环境、特性和用途，制造商需要进行风险分析，识别可能的危险和潜在的风险。

风险评估： 对已识别的风险进行评估，确定其影响程度和发生概率。这有助于确定哪些风险需要采取措施进行控制。

风险控制： 根据风险评估的结果，采取适当的措施来减轻、消除或控制潜在的风险。这可能包括产品设计改进、警示标签、使用说明等。

风险管理文件： 建立风险管理文件，记录风险分析、评估和控制的结果。这些文件应该是清晰、准确的，并能够在需要时进行审查。

变更管理： 如果对医疗器械进行了设计、制造或其他方面的重大变更，需要重新评估风险管理计划，以确保风险控制仍然有效。

培训： 员工需要接受培训，了解风险管理的重要性，以及如何正确地执行风险管理的步骤。

持续改进： 风险管理计划应该是一个持续改进的过程。制造商应该定期审查和更新风险管理文件和措施。

风险管理计划的建立和执行有助于制造商识别和减轻可能的风险，确保医疗器械在设计、制造和使用过程中的安全性和有效性。在QSR 820体系认证过程中，风险管理计划是一个重要的质量管理要求。