作为美国授权代表，您需要了解以下美国医疗器械法规和要求：

联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）：这是美国医疗器械管理的基本法律框架，规定了医疗器械的定义、分类、注册、标签、广告和市场准入等方面的要求。

医疗器械修正法（Medical Device Amendments）：该法律通过修正联邦食品、药品和化妆品法，增加了特定于医疗器械的法规和要求，包括设备分类、性能标准、注册、报告和其他方面的要求。

医疗器械法规（Medical Device Regulations）：FDA发布了一系列法规来细化医疗器械管理的具体要求，包括21 CFR Part 801至21 CFR Part 898等。这些法规涵盖了医疗器械的注册、报告、质量体系要求、标签和标志、GMP（Good Manufacturing Practices）等。

510(k)预市通知程序（510(k) Premarket Notification）：这是一项用于许多医疗器械的注册和市场准入程序，要求制造商提供证据证明其产品与已获批准的“参照器械”相似。

PMA（Pre-Market Approval）程序：对于高风险类别的医疗器械，需要进行PMA程序，提供更多详细的证据来证明其安全性和有效性。

GMP法规（Good Manufacturing Practices Regulations）：这些法规规定了医疗器械制造商需要遵守的质量体系要求，包括设备设计、生产、检验、包装、储存和分销等。

UDI（Unique Device Identification）规则：这一规则要求医疗器械制造商为其产品分配唯一标识号码，以改善产品追溯性和市场监管。

医疗器械报告法规（Medical Device Reporting Regulations）：这些法规要求制造商和其他相关方报告医疗器械的意外事件、事故和不良事件，以帮助FDA监管产品的安全性。

以上是美国医疗器械管理的基本法律框架和主要法规，了解并遵守这些法规和要求是作为美国授权代表的重要职责之一。