与监管机构（如FDA或EMA）沟通并提交无菌生物护创膜的临床试验申请通常需要遵循一系列步骤。以下是一般性的指导：

了解监管要求： 在着手申请之前，确保深入了解FDA（美国食品和药物管理局）或EMA（欧洲药品管理局）的相关规定和指南。这些规定将详细说明如何进行临床试验，包括文件要求、试验设计、道德委员会和监管机构的审查流程等。

草拟研究计划和申请文档： 开始准备研究计划和相应的申请文档。确保计划详细描述了试验设计、病人招募、治疗方案、数据收集和分析方法等。此外，需要提供相关的生物护创膜信息，包括制备方法、成分、质量控制等。

制定申请： 根据监管机构的要求，制定一份完整的申请文件。这可能包括研究计划、研究协议、研究者手册、患者信息和同意书、数据收集工具、监测计划、质量控制计划等。

与监管机构进行初步沟通： 在正式提交申请之前，可能有机会与监管机构进行初步沟通。这有助于确保你的申请符合其要求，也提供了解监管机构可能关注的问题的机会。

提交申请： 一旦准备就绪，按照监管机构的指导，通过其指定的渠道正式提交申请。确保所有必需的文件和信息都包含在申请中。

回应审查意见： 监管机构可能会对你的申请提出问题或要求进一步的信息。确保及时、全面地回应这些审查意见。

等待批准： 一旦提交申请，需要等待监管机构的批准。这可能需要一段时间，具体取决于监管机构的工作负载和审查程序。

请注意，这只是一般性的指导，具体步骤可能因国家和地区而异。在整个过程中，与监管机构的沟通至关重要。确保保持透明度，及时回应他们的问题，并遵循其指导和规定。最 好在整个过程中寻求专业支持，可能需要咨询药物开发专业人士或专业的法律顾问。