请注意，我在2022年1月止的信息截止日期。关于FDA 510(k)申请的具体要求可能会有变化，建议您在准备申请前查阅FDA的最新指南或咨询专业的法规顾问。

一般来说，提交尿半乳糖检测试剂的FDA 510(k)申请通常需要提供以下关键信息和文档：

510(k)表格: 包括基本信息、申请者信息、设备描述等。

设备描述: 提供详细的设备描述，包括设计、工作原理、用途等。

性能特性: 描述产品的性能特性，如灵敏度、特异性、准确性等。

材料和制造过程: 提供关于产品所用材料和制造过程的详细信息，确保符合FDA的要求。

性能验证数据: 提供经过验证的性能数据，证明产品满足其预期用途的要求。

临床数据: 如果适用，提供与产品相关的临床试验数据，特别是与性能和安全性相关的数据。

标签和使用说明书: 提供产品标签和使用说明书的样本，确保其清晰、准确，易于理解。

风险分析和风险管理: 提供关于产品风险分析和风险管理的文件，确保产品的使用是安全的。

先前获批设备的比较: 如果有类似的先前获批的设备，提供这些设备的信息，并解释为什么新设备可以借鉴先前获批设备的经验。

质量管理体系: 提供关于制造过程中质量管理体系的详细信息，确保产品符合相关标准。

请注意，以上只是一般性的指导，具体的要求可能因产品的性质和用途而有所不同。在准备申请时，请务必参考FDA的最新指南和规定，或与专业的法规顾问进行咨询。