防护口罩出口欧盟CE认证费用
发布时间:2024-12-22
医疗器械认证包括:
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
医疗器械指令MDD93/42/eec附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为I类、Ia类、 Ib类、
类。
产品分类规则: .
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同-类型。
分类准则:
时间:暂时(30天)
创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入。
适用位置:中央循环、***系统, 其它地方。
能量供应:无源,有源。
规则1 ~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:
用于储存体液(血袋例外)Ia类
刊la类或更高类型的有源医疗器械类la类
改变体液成分/1Ib类
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