目前，对产品微生物指标有考核的标准包括: GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、YY 0469-2011《医

用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，企业可根

据实际产品生产情况进行灭菌，医用口罩如采用灭菌则需在产品上标明无菌，并注明灭菌方法和灭菌有效期，GB

2626-2006《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》考核阻力和过滤效率测试的两个指标。

如采用灭菌，企业可通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上-般有环氧乙烷(EO) 灭菌和辐照灭菌两

种方式。辐照灭菌，即-般采用钴60或电子加速器对口罩进行辐照灭菌。

医用口罩通常采用环氧2烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧2烷残留，所以必须通过解析的方式使得口

罩上残留的环氧Z烷释放,从而达到安全含量标准。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，并经检测合

格后才能出厂上市。

灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧Z烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含

量低于10ug/g的安全标准。天气越冷环氧乙烷越不容易解析。

- -次性成型口罩:主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是

用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台，可使用1 ~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料,整个机台从原材

料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。

- -次性耳带焊接口罩:对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤，根据工艺的要求，分为内耳

带、外耳带及绑带式。

一次性内耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机) +内耳带口罩机;

- -次性外耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机) +外耳带口罩机;

-次性绑带式口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机) +绑带式口罩机。

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