越南VNMDAe（越南国家医疗器械管理局）对医疗器械的进口审批法规要求主要包括以下几个方面：

医疗器械注册要求： 进口的医疗器械需要事先在越南注册，并获得VNMDAe的批准。这意味着医疗器械必须符合越南的技术标准和法规要求，确保在市场上合法销售和使用。

文件和申请程序： 进口商需提交完整的技术文件和申请表格，包括产品的设计和制造描述、性能测试报告、安全评估、质量管理体系文件以及符合性声明等。这些文件要求详尽、准确地描述产品的特性和符合性，以便VNMDAe进行审核和批准。

医疗器械标签和包装要求： 进口的医疗器械必须符合越南的标签和包装要求，包括标明产品的重要信息如型号、规格、使用方法、警示语等，确保产品在越南市场上的合规性和可追溯性。

检验和监管： VNMDAe可能会要求对进口的医疗器械进行检验或抽样检查，以确保其符合注册时提供的技术文件和标准要求。此外，VNMDAe还会监管市场上已经注册的医疗器械，确保其在使用过程中符合安全性和性能标准。

进口商责任： 进口商需确保其引进的医疗器械符合越南的法规要求，并承担产品的安全性和性能表现的责任。他们还需配合VNMDAe的监管和检查工作，确保市场上流通的医疗器械符合法规要求。

总体而言，越南VNMDAe对医疗器械的进口审批法规要求严格，旨在保障医疗器械在越南市场上的安全性、有效性和合规性。进口商需遵循这些法规要求，通过合规的申请程序获得VNMDAe的批准，方可将医疗器械引入越南市场。