FDA注册接受哪些医疗器械类型?
发布时间:2024-09-12
美国FDA接受的医疗器械类型包括广泛的分类,根据其风险和预期用途,可以分为三类:
Class I 医疗器械:一般性医疗器械,风险较低,通常不需要预市场批准,而是通过符合性评估来确认其符合FDA的通用和特殊控制要求。例如医用手套、舌下体温计等。
Class II 医疗器械:中等风险医疗器械,需要提交510(k)预市场通告以证明新器械与市场上已经存在的类似器械具有“同等安全性”和“有效性”。例如呼吸器、心电图机等。
Class III 医疗器械:高风险医疗器械,通常需要提交PMA(先进市场通告)以证明其安全性和有效性。这些器械可能包括植入器械、心脏起搏器等。
此外,FDA还会对某些特定类型的医疗器械实施特殊的监管控制措施,例如再处理单一使用器械、辐射治疗器械等。每种医疗器械的注册和市场准入过程都要遵循FDA的具体规定和审批路径。
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