在欧盟，CE注册的医疗器械可以由制造商或其授权代表进行申请和管理。国际授权是指制造商授权非欧盟国家的代表或分支机构在其名义下执行CE注册相关的职能和责任。以下是关于欧盟CE注册医疗器械国际授权的要求和关键点：

授权代表的角色：

制造商可以选择委任一个在欧盟内设立了合法地位的授权代表，负责代表其在欧盟市场上的法律责任和义务。

授权代表需能够在欧盟境内代表制造商执行CE注册的各项职能，包括提交注册申请、接收通知、处理市场监管问题等。

授权书的要求：

制造商需要向授权代表颁发明确的授权书，详细说明代表的职能范围和责任。

授权书通常包括授权代表处理CE注册相关事务的详细条款和条件，确保其能够有效地代表制造商的利益。

法律责任：

授权代表在欧盟市场上承担着与制造商相同的法律责任。这意味着授权代表在制造商未能履行相关义务时可能需要直接承担责任，包括处罚和法律后果。

变更通知：

制造商和授权代表之间需要建立有效的沟通机制，确保对CE注册证书中涉及的重大设计或制造变更进行及时通知和确认。

市场监管：

授权代表在欧盟市场监管机构的监督下也需要积极配合，确保医疗器械的安全性和合规性。

授权代表可能需要协助处理市场监管机构提出的问题或调查，包括提供必要的技术文件和数据支持。

总结来说，欧盟CE注册的医疗器械可以通过授权代表进行申请和管理。授权代表需严格遵守欧盟的法规要求，并在制造商未能履行义务时承担法律责任。这种国际授权机制帮助制造商更有效地进入欧盟市场，同时确保产品的安全性和合规性，为消费者提供信心和保障。