在柬埔寨注册的医疗器械种类涵盖了广泛的产品，按照其用途和风险等级可以分为以下几类：

1.1 一类医疗器械（低风险）

定义：低风险的医疗器械，通常涉及简单的设计和应用。

示例：

一次性手套

医用绷带

医用床单

简单的体温计

医用口罩

1.2 二类医疗器械（中等风险）

定义：中等风险的医疗器械，可能涉及一定的技术复杂性。

示例：

超声波检查仪

X射线设备

电子体温计

医用呼吸机

胶囊内窥镜

1.3 三类医疗器械（高风险）

定义：高风险的医疗器械，通常涉及复杂的技术或对人体有重大影响。

示例：

心脏起搏器

植入式人工关节

心脏瓣膜

人工眼晶体

重大外科手术设备

2.1 体外诊断设备

定义：用于体外分析生物样本的设备，通常用于疾病检测和健康监测。

示例：

血糖仪

尿液分析仪

病原体检测仪

实验室分析仪器

2.2 医疗软件

定义：用于医疗目的的软件，可能包括诊断支持系统和患者管理系统。

示例：

电子病历系统

医学影像处理软件

远程医疗平台

2.3 牙科器械

定义：用于牙科治疗和检查的设备和工具。

示例：

牙科治疗椅

牙科X射线设备

牙科激光设备

2.4 眼科设备

定义：用于眼科检查和治疗的设备。

示例：

眼科检查仪器

视网膜扫描仪

眼科手术设备

2.5 外科手术器械

定义：用于外科手术的各种工具和设备。

示例：

手术刀

手术钳

内窥镜系统

2.6 康复设备

定义：用于帮助患者康复和改善生活质量的设备。

示例：

轮椅

康复训练设备

矫形支具

3.1 注册要求

技术文档：包括产品说明书、设计和制造过程文档、性能数据。

测试报告：来自认可实验室的测试报告，证明产品符合安全和性能要求。

临床数据：对于中高风险产品，提供临床试验数据或评估报告。

3.2 注册流程

申请提交：向柬埔寨MOH提交申请表和相关材料。

审查过程：MOH进行文件审查和技术评估，可能包括现场检查。

证书颁发：符合要求的产品将获得注册证书。

4.1 产品变更

变更管理：如产品设计、生产过程或标签发生变化，需提交变更申请并可能进行重新审查。

4.2 不良事件管理

记录和报告：建立并维护不良事件记录，并按要求向MOH报告不良事件。

柬埔寨MOH注册的医疗器械种类广泛，包括低、中、高风险的医疗器械、体外诊断设备、医疗软件、牙科和眼科设备、外科手术器械以及康复设备等。注册要求包括提交详细的技术文档、测试报告和临床数据，注册流程包括申请提交、文件审查、技术评估和证书颁发。确保产品符合柬埔寨的法规要求，能够顺利获得市场准入。