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FDA DMF注册的时间周期?
发布时间:2024-11-12

FDA DMF注册的时间周期通常取决于几个因素,包括提交的DMF类型和FDA的审查工作负载。一般来说,以下是一个大致的时间框架:

文档准备:几周到几个月,取决于所需数据的复杂性和可用性。

提交和确认:提交后,FDA通常会在几天内发出确认函。

FDA审查

初步审查:通常在30到60天内进行,FDA会确认DMF文件是否完整。

全面审查:如果没有问题,FDA将在几个月内完成审查;但如需更多信息,可能延长审查时间。

整体周期:从准备到获得批准,整体周期一般为6个月到1年,具体时间视情况而定。

建议与法规专家合作,以确保提交过程顺利,尽量减少潜在的延误。

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