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工程化外泌体FDA原料药备案流程?
发布时间:2024-11-15

工程化外泌体的FDA原料药(API)备案流程如下:

1. 确认原料药分类

确保工程化外泌体符合FDA对原料药的定义,并适用于药品的成分。

2. 准备必要的文件

准备以下关键文件:

产品描述

详细说明工程化外泌体的来源、基因工程修改信息及特性。

描述其物理和化学特性,如粒径、浓度和纯度。

生产工艺

提供生产流程的详细描述,包括细胞培养、外泌体的提取和纯化步骤。

列出关键工艺参数和控制点,确保生产的一致性。

质量控制

列出用于评估外泌体的纯度、生物活性和稳定性的检测方法。

提供相关测试结果,以证明符合FDA的质量标准。

稳定性研究

提供在不同储存条件下的稳定性数据,证明外泌体的安全性和有效性。

3. 填写申请表

根据FDA要求填写相关申请表,确保信息准确无误。

4. 电子提交申请

使用FDA规定的电子共同技术文档(eCTD)格式提交申请材料。

5. 支付申请费用

确认并支付与原料药备案相关的费用,具体信息可以在FDA官网查找。

6. FDA审查

审查时间:FDA通常在60到180天内完成审查。

回应请求:及时响应FDA的额外信息请求,以避免延误。

7. 获得备案

一旦FDA审核通过,您将收到备案通知,可以在后续药品申请中引用该原料药。

8. 维护和更新备案

获得备案后,定期更新相关文档,以反映变化并确保符合FDA要求。

如需更多具体信息或有其他问题,请随时告诉我!

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