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微生物外泌体办理FDA DMF周期多久?
发布时间:2024-11-17

办理微生物外泌体的FDA DMF(药物主文件)通常需要几个月的时间,具体周期可能因以下因素而有所不同:

准备时间:准备DMF所需的文件和数据,通常需要数周到数月,取决于研究和开发的复杂性。

审查时间:FDA对DMF的审查通常在60天左右,但如果有需要补充材料或问题,审查时间可能会延长。

沟通与响应:与FDA的沟通和任何后续请求的响应时间也会影响整体周期。

总的来说,从准备到获得批准,整个过程可能需要3到6个月,甚至更长。如果需要更详细的信息或具体情况,请告知!

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