在提交氧化型谷胱甘肽（Oxidized Glutathione，GSSG）给FDA的**DMF（Drug Master File）**时，需要列出一系列详细的测试项目。这些测试项目确保产品符合质量标准，适用于临床和商业用途。常见的测试项目包括以下内容：

外观：描述物质的外观，如颜色和形态（通常为白色或类白色粉末）。

IR光谱（红外光谱）：红外光谱分析可以用来确认分子结构。

HPLC：高效液相色谱法可用于确认产品的保留时间与标准品一致。

核磁共振（NMR）：NMR用于进一步确认化学结构（可选）。

含量测定（Assay）：通常使用HPLC或滴定法测定氧化型谷胱甘肽的含量，确保其符合规格要求，含量通常在98%～102%之间。

水分含量（Loss on Drying or Karl Fischer Titration）：测定水分含量，通常通过烘干法或卡尔费休滴定法完成。

重金属（Heavy Metals）：通过ICP-MS或其他合适的分析方法测定重金属含量，确保符合相关标准。

相关物质测试（Related Substances）：通过HPLC或LC-MS分析潜在的相关物质和杂质。可能需要识别和定量主要的杂质。

残留溶剂（Residual Solvents）：使用气相色谱（GC）测试生产过程中残留的有机溶剂。应遵循ICH Q3C指导原则来控制残留溶剂。

降解产物（Degradation Products）：在稳定性研究中通过HPLC等手段检测降解产物，确保在存储期限内的降解产物在安全限度内。

细菌内毒素（Bacterial Endotoxins）：使用LAL测试确定内毒素水平，以确保产品的安全性。

总生菌数（Total Aerobic Microbial Count）：确定样品中的微生物总数。

霉菌和酵母菌计数（Total Yeast and Mold Count）：检测霉菌和酵母菌的总数。

无菌性测试（Sterility Test）：对于某些应用，可能需要进行无菌性测试。

测试氧化型谷胱甘肽在不同溶剂中的溶解性，通常在水或缓冲溶液中进行，以确保在药物制剂中的可用性。

由于谷胱甘肽具有光学活性，测量其比旋光度可以作为质量控制的参数。

溶解后溶液的pH值，通常用水或缓冲液配制溶液，测量pH值以确保符合规格要求。

颗粒大小分布对于某些制剂形式可能很重要。可以使用激光散射法或筛分法进行测量。

对于谷胱甘肽，通常会使用HPLC或质谱仪来评估其作为三肽的纯度，确保不含其它多肽杂质。

长期稳定性试验：在推荐的储存条件下进行长期稳定性测试，观察一段时间内的化学和物理性质的变化。

加速稳定性试验：在高温和高湿度条件下进行加速稳定性试验，以预测产品的长期稳定性。

测试氧化型谷胱甘肽与其包装材料之间的相容性，以确保包装不会影响产品的质量或稳定性。

测试在不同pH值条件下的溶解度情况。

这些测试确保氧化型谷胱甘肽在生产、存储和使用过程中保持高质量，并符合FDA和国际药典的要求。

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