是的，美国的药物主文件（DMF, Drug Master File）需要定期更新，以确保信息的准确性和合规性。以下是关于DMF更新的具体要求：

频率：DMF持有者每年必须提交一次更新。

内容：

确认DMF中所有信息仍然有效。

更新任何变化，例如生产工艺、质量标准、制造设施或其他相关信息。

如果在更新周期内没有任何变化，仍然需要提交更新，表明信息的持续有效性。

条件：如果DMF中发生重大变更，例如：

生产工艺的重大改动。

引入新的原材料或中间体。

修改生产设施或质量控制方法。

内容：必须及时提交补充文件，详细说明这些变更的性质及其对产品的影响。

条件：在特殊情况下（如设备故障）可能需要进行临时变更。

内容：在恢复正常生产后，应该更新DMF，说明所做的临时变更及其影响。

条件：如果决定不再使用某一DMF，需正式提交撤回申请。

内容：撤回申请应说明撤回的原因及后续处理。

定期更新DMF是保持合规性和确保药品申请有效性的关键。年度更新和及时报告重大变更可以帮助维护DMF的有效状态，以便在需要时能够顺利引用。

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