美国DMF用不用更新?
发布时间:2024-10-24
是的,美国的药物主文件(DMF, Drug Master File)需要定期更新,以确保信息的准确性和合规性。以下是关于DMF更新的具体要求:
1. 年度更新频率:DMF持有者每年必须提交一次更新。
内容:
确认DMF中所有信息仍然有效。
更新任何变化,例如生产工艺、质量标准、制造设施或其他相关信息。
如果在更新周期内没有任何变化,仍然需要提交更新,表明信息的持续有效性。
2. 重大变更更新条件:如果DMF中发生重大变更,例如:
生产工艺的重大改动。
引入新的原材料或中间体。
修改生产设施或质量控制方法。
内容:必须及时提交补充文件,详细说明这些变更的性质及其对产品的影响。
3. 临时变更条件:在特殊情况下(如设备故障)可能需要进行临时变更。
内容:在恢复正常生产后,应该更新DMF,说明所做的临时变更及其影响。
4. DMF撤回条件:如果决定不再使用某一DMF,需正式提交撤回申请。
内容:撤回申请应说明撤回的原因及后续处理。
总结定期更新DMF是保持合规性和确保药品申请有效性的关键。年度更新和及时报告重大变更可以帮助维护DMF的有效状态,以便在需要时能够顺利引用。
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