肽类FDA DMF申请的时间周期取决于多个因素，包括准备文件的时间、提交后的审核流程、以及是否用于支持新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）。以下是不同阶段的时间周期：

准备DMF文件：根据肽类产品的复杂性，准备技术资料、生产工艺、质量控制、分析方法、稳定性研究等文件可能需要 3到12个月。如果生产流程和数据比较成熟，可能会更快。

eCTD文件准备和整理：将DMF文件转换为FDA要求的eCTD格式，通常需要 几周到几个月，具体取决于企业是否有相关经验或是否使用外部服务公司。

提交通过FDA ESG：DMF文件通过FDA的ESG（Electronic Submissions Gateway）提交后，FDA通常会在 1到2周内 确认收到文件，并分配一个 DMF编号。

初步格式审查：FDA将进行初步的文件格式和完整性检查，以确保提交的文件符合FDA的电子提交要求（eCTD格式等）。这个过程通常需要 几周时间。

技术审核时间：FDA通常不会主动审核DMF内容，除非它被用于支持其他申请（例如NDA或ANDA）。如果第三方公司在其新药申请中引用了该DMF，FDA将在审查该药物申请时同时对DMF进行审查。这种情况下，DMF的审核通常需要与NDA或ANDA的审查周期一致，通常为 6到10个月。

如果只是备案而不用于支持任何当前的药品申请，FDA可能不会进行详细的技术审核，备案后DMF会保持在数据库中，直到需要时审查。

如果在审核过程中，FDA认为DMF中有任何信息不完整或需要澄清，FDA会发出信息请求（IR），要求申请人提供更多数据或补充文件。补充材料的提交和审查周期通常取决于所需数据的复杂性，可能需要 几周到几个月。

文件准备期：大约 3到12个月，取决于数据的成熟度和复杂性。

提交确认和DMF编号获取：大约 1到2周。

技术审查周期（如用于支持NDA或ANDA）：大约 6到10个月。

从开始准备到最终完成FDA DMF备案的整个周期可能会持续 9个月到2年，具体取决于文件准备的速度和FDA的审查时间。如果DMF用于支持其他药物申请，审核时间会与该药物申请的审批时间同步。因此，DMF的提交和技术审核整体时间是相对灵活的，取决于实际的需求和使用情况。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。